Dopo sette anni di intensi lavori, venerdì scorso 28 gennaio, è entrato i vigore il “Regolamento europeo 2019/6 sull’uso dei farmaci veterinari”, che – tra le altre cose – permetterà di contrastare il grave fenomeno dell’antibiotico-resistenza. A darne notizia è stato il Ministero della Salute, tramite il suo sito web, ne precisa scopi e utilità.
Il regolamento stabilisce le norme per:
- l’autorizzazione all’immissione in commercio
- la fabbricazione
- l’importazione e l’esportazione
- la fornitura e la distribuzione
- la farmacovigilanza
- l’uso di medicinali veterinari
- i controlli e le ispezioni
Tutto ciò, spiega il ministero, “allo scopo di modernizzare la legislazione, stimolare la competitività e l’innovazione nel settore dei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, ridurre gli oneri amministrativi, migliorare il funzionamento del mercato interno, rafforzare le azioni dell’Ue per fronteggiare l’antibiotico-resistenza, nell’ottica “One Health”, cioè di salvaguardia della salute pubblica e animale e protezione dell’ambiente”.
Il Ministero della Salute – Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari – Uffici 4 e 5 – ha seguito i lavori collaborando intensamente con la Commissione Europea e con l’Ema (European Medicines Agency) sugli aspetti direttamente applicabili, e sta lavorando attivamente anche su quelli che dovranno essere regolamentati a livello nazionale.
I dispositivi introdotti con tale regolamento servono a definire specifiche misure atte a garantire un uso prudente e responsabile degli antimicrobici per animali, vietandone l’uso preventivo e introducendo il registro elettronico dei trattamenti, che di fatto sostituisce il registro cartaceo, consentendo il monitoraggio del numero e del tipo di somministrazioni.
Dalla teoria alla pratica, solo la vita reale ci permetterà di verificare se – fatta la legge, trovato l’inganno – allevatori e loro consulenti riusciranno ad eludere il sistema dei controlli. Un altro scoglio rilevante, in Italia e in altri Paesi con un livello di informatizzazione molto basso delle stalle, è relativo all’applicazione dei protocolli digitali previsti dal regolamento.
Le novità sostanziali
Il regolamento indica tre criteri fondamentali che permetteranno alla Commissione Europea di definire un elenco di antimicrobici da utilizzare all’interno di precisi termini di autorizzazione e di immissione al commercio e di definire la lista dei farmaci che potranno essere utilizzati anche al di fuori delle specifiche autorizzazioni, ma solo a determinate condizioni.
La Ce ha inoltre individuato tre criteri per riservare un antimicrobico (o un gruppo di antimicrobici) alle cure umane, escludendolo dall’uso in veterinaria:
1. il farmaco è di elevata importanza per la salute umana: è l’unica o l’ultima risorsa disponibile per curare un paziente umano con infezioni gravi e potenzialmente letali
2. comporta rischi di effettiva insorgenza, diffusione e trasmissione di resistenza antimicrobica
3. non è essenziale per la salute animale, cioè strettamente necessario, oppure senza alternative terapeutiche.
Altre regole, disposizioni e note esplicative inerenti l’applicazione del Regolamento europeo 2019/6 sono inserite nel documento contenuto, che abroga la direttiva 2001/82/CE
Il triste primato di morti per antibiotico resistenza in Europa spetta all’Italia: ogni anno in Europa muoiono 33mila persone a causa dell’inefficacia degli antimicrobici contro le infezioni batteriche e oltre 10mila, più di un terzo, sono italiani. Il nostro paese è ai primi posti anche per il numero delle somministrazioni anche se negli allevamenti italiani dal 2016 al 2019 l’uso degli antibiotici si è ridotto del 30%.
A tale proposito un aggiornamento importante ce lo fornisce il sito web PharmaStar, specializzato del settore farmacologico, che in un articolo di lunedì scorso, 24 gennaio, intitolato “Infezioni da batteri multiresistenti, come evitare una nuova pandemia” riferisce gli interventi di illustri esperti intervenuti alla recente tavola rotonda “Oltre la pandemia: la gestione della prevenzione e della cura delle malattie infettive”, tenutasi durante il XX Congresso Nazionale Simit (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) di Milano.
Ad esempio quello del Prof. Giuliano Rizzardini, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Asst Fatebenefratelli Sacco di Milano, che senza alcuna esitazione esordisce dicendo che «la prossima pandemia che dovremo affrontare è quella dei germi multi-multiresistenti. La banca mondiale afferma che, se non arriveranno nuovi antibiotici, nel 2050 si morirà più di germi multi-resistenti che di cancro»
Un allarme di grave importanza, a cui fanno eco le parole del Prof. Massimo Andreoni, direttore scientifico di Simit e direttore della Uoc di Malattie Infettive del Policlinico Tor Vergata di Roma, che taglia corto: «L’antibiotico resistenza è un problema globale, è una vera e propria pandemia che sta andando avanti da anni e che continuerà ad andare avanti per molti anni. L’Italia ne sta pagando lo scotto maggiore: basta pensare che ogni anno nel nostro Paese muoiono quasi 11mila persone per colpa di infezioni dovute a germi multiresistenti e questo, evidentemente, dà la dimensione del problema e del suo impatto non solo in termini di decessi, ma anche a livello economico e di sanità pubblica».
L’articolo di PharmaStar, per quanti volessero consultarlo, è raggiungibile cliccando qui.
31 gennaio 2022
